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CQE - contrôle qualité externe d'une installation de radiologie conventionnelle : Table télécommandée, Suspension, Salle d'os.

Contrôle qualité externe définis par la décision technique 21 novembre 2016 fixant les modalités de vérification de radiologie conventionnelle incluant table télécommandée, suspension et salle d'os

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A réaliser tous les 12 mois
à partir de

SOCOTEC - Bureau de contrôle technique 'une installation de radiologie conventionnelle : Table télécommandée, Suspension, Salle d'os.

 

VOUS SOUHAITEZ 

> Maintenir les performances de vos installations en toute sécurité pour les patients et les opérateurs ;

> Effectuer le contrôle initial avant la première utilisation clinique ;

> Effectuer le contrôle périodique mensuel ;

> Effectuer le contrôle périodique annuel ;

> Lever une non-conformité dans les plus brefs délais.

 

RÉGLEMENTATION

Article de référence 

Décision ANSM du 21/11/2016 - J.O du 25/11/2016

 

DÉROULÉ DE NOTRE MISSION 

La prestation de SOCOTEC comporte, au titre du contrôle annuel d’une installation de radiodiagnostic, une visite de contrôle qui peut prendre 2 formes, selon le choix de l’exploitant :

 

Situation 1 : L’exploitant réalise en interne les contrôles prévus par le point 6 de l’annexe à la décision.  Le CQE consiste alors en :

> Dispositif d’affichage de la dose délivrée

> Un audit annuel du CQI de la sensitométrie de chaque machine à développer, prévue au point 5 ;

> Un contrôle annuel de la sensitométrie des mêmes machines ;

> L’identification des caractéristiques de la grille anti diffusante, seulement lors du CQE initial et en cas de changement de la grille ;

> Audit du contrôle qualité interne en dehors du contrôle interne de la sensitométrie

> La réalisation annuelle de contrôles dosimétriques.

 

Situation 2 : L’exploitant ne réalise en interne (le cas échéant) que la sensitométrie prévue au point 5 de l’annexe à la décision.  Le CQE consiste alors en :

> Un contrôle annuel de l’ensemble des dispositifs de production des images en service chez l’exploitant

> Dispositif d’affichage de la dose délivrée

> Un audit annuel du CQI de la sensitométrie de chaque machine à développer, prévue au point 5 ;

> Un contrôle annuel de la sensitométrie des mêmes machines ;

> L’identification des caractéristiques de la grille anti diffusante, seulement lors du CQE initial et en cas de changement de la grille ;

> Le client reçoit de la part SOCOTEC un rapport de contrôle qui consigne les différents résultats détaillés obtenus lors de chaque visite de contrôle de qualité.

 

NOS ENGAGEMENTS

SOCOTEC une compétence et un savoir-faire acquis et reconnu par la plus haute autorité : ANSM

> Des intervenants techniques spécialistes du secteur de la santé ayant une parfaite connaissance des exigences de votre métier.

> Une parfaite connaissance des exigences territoriales et une rapidité d’intervention grâce au maillage de notre réseau d’agences sur tout le territoire ;

> La mise à disposition de vos rapports d’inspection et des observations sur notre plateforme en ligne SOCOTEC Avantage.

> Un interlocuteur SOCOTEC dédié pour la gestion optimisée de l’ensemble de vos obligations réglementaires.

 

VOS ENGAGEMENTS

> Mettre gratuitement à la disposition des vérificateurs un représentant qualifié du service utilisateur du générateur de radiodiagnostic.

> Mettre gratuitement à la disposition des vérificateurs une personne habilitée à utiliser le mode maintenance ou service de l’installation de radiodiagnostic, si l’accès à ce mode de fonctionnement de l’installation est nécessaire à la complète réalisation des tests de la décision par le contrôleur..

> Libérer l’installation de radiodiagnostic à contrôler et faciliter l’accès aux éléments intervenants dans la lecture et l’interprétation des clichés et images réalisés lors du contrôle,

> Fournir les caractéristiques techniques des générateurs à contrôler plusieurs jours avant le contrôle sur site.

> Présenter au contrôleur le registre des opérations de l’installation de radiodiagnostic (1° et 5° de l’article R. 5212-28 du Code de la Santé publique)

> Fournir le cas échéant les comptes rendus des contrôles de qualité externes et internes effectués précédemment sur le(s) dispositif(s).

> Apporter les éléments nécessaires à toute question du contrôleur concernant la maintenance et le contrôle qualité de routine réalisé sur le matériel.

 

INFORMATIONS PRATIQUES 

SOCOTEC - Vérifications réglementaires d'une installation de radiologie conventionnelle : Table télécommandée, Suspension, Salle d'os.Quelles sont les dispositions communes au CQE d'une installation de radiologie conventionnelle (table télécommandée, suspension, salle d'os) ?

Les contrôles sont réalisés à l’aide des instruments de mesure visés par la décision technique précitée. SOCOTEC formule ses avis par référence aux « critères d’acceptabilité des performances » de la décision fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiodiagnostic.

Dans le cas d’une non-conformité « mineure » détectée au cours du contrôle qualité externe, l’exploitant doit remettre son installation en conformité dès que possible. La contre-visite afférant à la levée de cette non-conformité sera effectuée dans un délai maximal de 6 mois.  Lorsqu’une visite de contrôle met en lumière une non-conformité « grave » sur une installation nécessitant une contre-visite dans un délai court, celle-ci est programmée après remise à niveau des paramètres non-conformes par le centre.
La qualification « mineure » ou « grave » d’une non-conformité est donnée par référence à la décision technique de l’ANSM.

Que se passe-t-il dans le cas d’une conversion ?

Dans le cas où les contrôles internes du chapitre 6 n’ont pas été réalisés (alors que l’exploitant avait choisi la situation n°1) ou si l’exploitation des registres ne permet pas d’acquérir l’assurance que ces contrôles ont été réalisés conformément à la décision, l’organisme de contrôle externe propose à l’exploitant de les réaliser pour lui ou de réaliser une contre-visite dans un délai de 2 mois.
Le coût relatif à la réalisation d’une « conversion » et à un déplacement spécifique dépend de complexité de l’installation à contrôler et des différentes modalités utilisées cliniquement déclarées par l’exploitant.

 

POUR ALLER PLUS LOIN AVEC SOCOTEC PROS EN LIGNE

Nous pouvons vous accompagner sur les missions suivantes que vous pouvez COMMANDER et PLANIFIER directement EN LIGNE. 

 

SOCOTEC - Etablissement d'un rapport technique sur les locaux ou sont utilisés des appareils émettant des rayonnements XSOCOTEC - CQE - contrôle qualité externe des installations de mammographie numérique et/ou analogiqueSOCOTEC - CQE - contrôle qualité externe d'un scanner SOCOTEC - CQE - contrôle qualité externe des installations de radiodiagnostic médical utilisé pour des procédures interventionnelles : Amplificateur de brillance.

SOCOTEC - CQE - contrôle qualité externe d'une installation de radiologie conventionnelle : Mobile radio, Télécrâne.SOCOTEC - CQE - contrôle qualité externe d'un ostéodensitomètreSOCOTEC - CQE - contrôle qualité externe des installations de radiodiagnostic médical utilisé pour des procédures interventionnelles (salle vasculaire).SOCOTEC - CQE - contrôle qualité externe d'une installation de radiologie dentaire (rétroalvéolaire, panoramique dentaire et/ou Cone Beam).

 

 

 

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N'hésitez pas à nous contacter au 0 800 802 402 ou par MAIL pour connaître les offres SOCOTEC liées à vos équipements & installations ou à votre activité et obtenir un devis personnalisé.

* Valable en France métropolitaine seulement