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CQE - contrôle qualité externe des installations de mammographie numérique et/ou analogique

Contrôle qualité externe définis par la décision technique du 30 janvier 2006 fixant les modalités de vérification des installations de mammographie numérique et/ou analogique.

En savoir +
A réaliser tous les 12 mois
à partir de

SOCOTEC - Bureau de contrôle technique des installations de mammographie numérique et/ou analogique

 

VOUS SOUHAITEZ 

> Maintenir les performances de vos installations en toute sécurité pour les patients et les opérateurs ;

> Effectuer le contrôle initial avant la première utilisation technique ;

> Effectuer le contrôle périodique ;

> Lever une non-conformité dans les plus brefs délais.

 

RÉGLEMENTATION

Article de référence 

Décision ANSM du 23/11/2012 : J.O du 15/12/2012  

 

DÉROULÉ DE NOTRE MISSION 

La prestation de SOCOTEC comporte, au titre du contrôle qualité annuel d’une installation de mammographie analogique et/ou numérique, deux visites pour chacune des décisions techniques précitées, dont le contenu est précisé dans les décisions techniques correspondantes de l’ANSM. 

Lors de chaque visite initiale et/ou périodique (Période)

> Les vérifications concernent la (les) visites initiales ainsi que l’ensemble des paramètres dont la périodicité de contrôle est fixée à 6 mois et à 12 mois.

Dispositions communes

Les contrôles sont réalisés à l’aide des instruments de mesure visés par les décisions techniques de l’ANSM. SOCOTEC  formule ses avis par référence aux « critères d’acceptabilité des performances » selon le cas :

> De la décision technique de l’ANSM du 7 octobre 2005 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie analogiques

> Et/ou de la décision technique du 30 janvier 2006 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique.

Le contrôle qualité d'une installation est réalisé pour un seul mode d'utilisation (automatique, semi-automatique ou autre) déclaré par l'exploitant. Tout mode d'utilisation déclaré supplémentaire nécessitera un avenant spécifique au contrat prenant en compte la durée nécessaire supplémentaire au contrôle dans ce mode.

Cas d’une « contre-visite »

> Dans le cas d’une non-conformité « mineure » détectée au cours du contrôle, l’exploitant doit remettre son installation en conformité dès que possible. La contre-visite afférant à la levée de cette non-conformité sera effectuée à l’occasion du contrôle suivant (6 mois). Dans ce cas, il n’y a pas de coût supplémentaire à prévoir pour cette contre-visite.

> Lorsqu’une visite de contrôle met en lumière une non-conformité «grave » sur une installation nécessitant une contre-visite dans un délai court ou une visite de confirmation dans un délai de 15 jours, celle-ci est programmée après remise à niveau des paramètres non-conformes par le centre. 

La qualification "mineure" ou "grave" d'une non-conformité est donnée par référence aux décisions techniques de l'ANSM.


Le client reçoit de la part de SOCOTEC  un rapport de contrôle qui consigne les différents résultats détaillés obtenus lors de chaque CQE.

 

NOS ENGAGEMENTS

SOCOTEC une compétence et un savoir-faire acquis et reconnu par la plus haute autorité : ANSM

> Des intervenants techniques spécialistes du secteur de la santé ayant une parfaite connaissance des exigences de votre métier.

> Une parfaite connaissance des exigences territoriales et une rapidité d’intervention grâce au maillage de notre réseau d’agences sur tout le territoire ;

> La mise à disposition de vos rapports d’inspection et des observations sur notre plateforme en ligne SOCOTEC Avantage.

> Un interlocuteur SOCOTEC dédié pour la gestion optimisée de l’ensemble de vos obligations réglementaires.

 

VOS ENGAGEMENTS

> Mettre gratuitement à la disposition des vérificateurs un représentant qualifié du service utilisateur de l’équipement de mammographie.

> Libérer l'installation de mammographie et faciliter l'accès aux éléments intervenants dans la lecture et l'interprétation des clichés réalisés lors du contrôle,

> Fournir les caractéristiques techniques du matériel plusieurs jours avant le contrôle sur site.

> Présenter à l’intervenant SOCOTEC le registre des opérations de l’installation de mammographie analogique ou numérique

> Fournir le cas échéant les comptes rendus des contrôles de qualité externes et internes effectués précédemment sur le dispositif.

> Apporter les éléments nécessaires à toute question du vérificateur concernant la maintenance et le contrôle qualité de routine réalisé sur le matériel.

> Dans le cas d’une installation numérique (DR), rendre disponible pour le vérificateur la carte des pixels défectueux la plus récente.

 

INFORMATIONS PRATIQUES 

Quels sont les tests concernés par le CQE des installations de mammographie numérique et/ou analogique ?

 

   Tests communs analogiques/numériquesPériodicité
> Etat général du mammographeInitial/Semestrielle
> Alignement du faisceau X avec le bord du potter Initial/Semestrielle
> Tension appliquée au tube Initial/Semestrielle
> Salle de lecture / Négatoscope Initial/Semestrielle
> Concordance champ lumineux et champ irradié Initial/Annuel
> Système de compression Initial/Annuel
  
   Tests spécifiques numériquesPériodicité
> Identification de l’installationInitial/Semestrielle
> Audit du contrôle interneInitial/Semestrielle
> Paramètres d’acquisitionInitial/Semestrielle
> Fonction de transfert de modulation (FTM)Initial/Semestrielle
> Déformation géométrique Initial/Semestrielle
> Différence du signal rapporté au bruit (SDNR)Initial/Semestrielle
> Fonction de réponse du récepteur d’imageInitial/Semestrielle
> Bruit et rapport de signal à bruit (SNR)Initial/Semestrielle
> Epaisseur de tissu du côté proximalInitial/Semestrielle
> Homogénéité du récepteurInitial/Semestrielle
> Eléments défectueux du détecteur (systèmes DR)Initial/Semestrielle
> Eléments défectueux non corrigés (systèmes DR)Initial/Semestrielle
> Visualisation d’une grille de coaptation (systèmes DR)Initial/Semestrielle
> Variation de sensibilité des écrans ERLM (CR)Initial/Semestrielle
> Image rémanente et qualité de l’effacementInitial/Semestrielle
> Qualité de l’image avec un fantômeInitial/Semestrielle
> Seuil de visibilité du contraste Initial/Annuel
> CDAInitial/Annuel
> Dose Glandulaire Moyenne Initial/Annuel
  
   MoniteurPériodicité
> Ambiance lumineuseInitial/Semestrielle
> Déformation géométriqueInitial/Semestrielle
> ContrasteInitial/Semestrielle
> Résolution spatialeInitial/Semestrielle
> Artéfacts d’affichageInitial/Semestrielle
> Niveau de luminanceInitial/Semestrielle
> Echelle de grisInitial/Semestrielle
> Uniformité de luminanceInitial/Semestrielle
  
  ReprographePériodicité
> Déformation géométriqueInitial/Semestrielle
> ContrasteInitial/Semestrielle
> Résolution spatialeInitial/Semestrielle
> Artéfacts d’impressionInitial/Semestrielle
> Niveaux de densitéInitial/Semestrielle
> Fonction d’affichage de l’échelle de grisInitial/Semestrielle
> Uniformité de densitéInitial/Semestrielle
> Stockage des films lasersInitial/Semestrielle

 

POUR ALLER PLUS LOIN AVEC SOCOTEC PROS EN LIGNE

Nous pouvons vous accompagner sur les missions suivantes que vous pouvez COMMANDER directement EN LIGNE. 

 

SOCOTEC - Etablissement d'un rapport technique sur les locaux ou sont utilisés des appareils émettant des rayonnements XSOCOTEC - CQE - contrôle qualité externe d'un scanner SOCOTEC - CQE - contrôle qualité externe des installations de radiodiagnostic médical utilisé pour des procédures interventionnelles : Amplificateur de brillance.SOCOTEC - CQE - contrôle qualité externe d'une installation de radiologie conventionnelle : Mobile radio, Télécrâne.

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